CNAS/CMA实验室建设之应对风险和机遇管理程序
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1 目的
为有效识别影响检测结果相关的、管理体系预期结果的各种内外部环境因素，以及把握实现目标的机遇，特制定本程序。
2 范围
适用于本实验室风险和机遇的管理与控制，对实验室管理体系和实验室检测全过程中应对风险和机遇的策划与实施。
3 职责
3.1 实验室主任：负责本实验室质量方针和目标等相关影响其实现管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，以及应对风险和机遇策划的审批。
3.2 内审员：负责识别在管理体系中可能存在的各类风险和机遇，以及风险预防和控制措施的实施。
3.3 技术负责人：负责检测工作中可能存在的各类风险和机遇，对影响实验结果的内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并组织实施。
3.4 质量负责人：负责本实验室风险和机遇识别、评价和应对措施的组织实施与监控。
3.5 档案管理员：负责对风险和机遇识别、评价和应对措施的组织实施工作相关记录的归档。
4 工作程序
4.1 风险识别
4.1.1 对于风险的识别需要本实验室所有人员参与，根据管理体系的要求，对检测前、检测中、检测后和其它方面的风险进行识别。
4.1.2 检测前的主要风险因素包括：
- 合同评审的风险：①检测标准/方法不适用于检测样品；②检测标准/方法不能满足委托人需求；③实验室委托单一般内容填写不全或填写错误。
- 样品风险：①检测样品信息与实验室委托单不符；②样品保存条件不符等。
- 信息保密风险：①与委托人沟通时泄露其它委托方检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等。
- 沟通风险：①未能将委托人的检测需求有效地传递给相关人员等。
- 其它风险：①对委托方或实验室的利益造成不利影响的。
4.1.3 检测中的主要风险因素包括：
- 人员风险：①检测工程师资质不足；②人员不具备检测能力等。
- 仪器设备风险：①仪器设备不能满足检测要求，性能异常；②未定期校准或核查；③没有使用和维护记录；④无状态标识管理；⑤设备档案记录不完整等。
- 耗材风险：①使用未进行符合性验证的耗材；②使用过期、失效的耗材；③没有安全使用及管理耗材等。
- 检测方法风险：①未按检测方法进行检测；②未识别样品基质对检测方法带来的干扰；③检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等；④检测方法参照标准换版未及时更新。
- 环境风险：①未对检测环境进行有效监控；②检测环境条件与检测要求不符等。
- 安全风险：未识别不同检测工作的性质、地点、检测方式导致的健康、安全、环境等风险。
- 信息保密风险: ①在检测过程中对于委托方的资料、样品、数据结果等信息的泄露；②对信息中心内部文件、检测方法信息泄露等风险。
4.1.4 检测后的主要风险因素包括：
- 样品存储和处理的风险：未按规定对样品进行销毁处理等风险。
- 数据结果风险：①未进行有效的复核，原始记录遗漏相关责任人员的签名；②人为更改或伪造检测结果、原始数据错误、原始记录更改不规范、原始记录描述错误等风险。
- 报告风险：①报告中对样品的描述不准确导致异议；②检测报告缺乏完整性；③检测报告未审核签字；④可疑值未得到及时报告；⑤报告文字描述有错别字或漏字；⑥报告的信息与原始记录(或提供的其它资料)不一致；⑦拒绝为委托方提供检测结果的解释和咨询服务；⑧超授权范围使用认证及认可标识章等风险。
- 信息安全和保密风险：①委托方信息、报告和数据、样品等方面信息泄露的风险。
4.1.5 其它方面的风险因素包括：
- 质量管理风险：①未按照CNAS或CMA的频次要求参加能力验证；②能力验证、实验室间比对所得结果有问题或不满意；③未按质量监督控制计划实施质量管理；④质量监督控制管理记录资料缺漏；⑤未按要求进行内审、管理评审等风险。
- 程序文件和记录风险：①为进行有效的复核，原始记录遗漏相关责任人员的签名；②人为更改或伪造检测结果、原始数据错误、原始记录更改不规范、原始记录描述错误等风险。
- 档案管理风险：①归档资料信息与实际不符；②归档资料杂乱无序；③未按要求销毁过期文件档案等风险。
- 环境卫生安全风险：①实验室检测环境构造不恰当；②清洁整理工作不到位，检测环境杂乱等风险。
4.2 风险评估
4.2.1 本实验室人员在识别到风险因素后，及时向质量负责人反应，质量负责人根据实际情况组织相关人员对风险进行评估。
4.2.2 风险评价可是对风险严重度和发生率的分析，以此为依据判定风险是否可接受。
- 严重度：风险一旦发生可能造成不良影响和损失的程度，分值越高影响越严。
- 发生率：风险发生的几率大小，分值越高几率越大。
|
程度 |
风险影响 |
分值 | |
|
低 ↓ 高 |
轻微 |
发生后对检测报告结果和内容没有影响的风险 |
1 |
|
一般 |
发生后对检测结果和报告有影响的风险 |
2 | |
|
较严重 |
发生后对检测结果和报告有一定的影响风险 |
3 | |
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严重 |
发生后直接影响到质量管理体系的风险 |
4 | |
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非常严重 |
发生后可能产生经济纠纷、人身安全或者违反法律法规的风险 |
5 | |
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序号 |
风险发生的几率 |
分值 |
|
低 ↓ 高 |
非常少 |
1 |
|
很少发生 |
2 | |
|
偶尔发生 |
3 | |
|
有时发生 |
4 | |
|
经常发生 |
5 |
4.2.3 风险指数=严重度x发生率，根据计算得出的风险指数，可以按下面关系式确认其风险等级和应对措施。风险等级可分为“高”、“中”、“低”。
- 高风险： 15≤风险值，必须采取预防措施减小或消除风险
- 中等风险： 10≤风险值＜15 ， 需要进行监控
- 低风险： 风险值＜10 ， 可以容忍
4.3 风险处置
4.3.1 当涉及到相关程序时，以相关程序要求优先对风险进行处置。
4.3.2 对于风险指数小于10的风险，只需记录在《风险识别与应对措施记录表》中。
4.3.3 对与风险指数大于10且小于15的风险，由质量负责人记录在《风险识别与应对措施记录表》中，并组织安排相关人员对其进行监控。
4.3.4 对于风险指数大于等于15的风险，若没有相关程序对其进行要求的，则由质量负责人反馈给实验室主任，由其审核后组织相关人员，制定风险控制计划，按照计划要求实施控制及验证工作，确保风险消除或减小到可接受范围内。对于无法消除的风险仍需进行监控。
4.4 风险监控
4.4.1 质量负责人依据风险指数填写《风险监控表》，对风险问题采取措施实时监控。当风险扩大到不可接受的程度时，应立即向实验室主任报告，并按照风险处置的要求对不可接受的风险进行处置。
4.5 质量负责人每年内审之前，组织各部门对其工作相关活动可能引发的风险和新出现的、变化的风险进行评估并对由此引发的责任做出充分安排。发现风险及时采取措施，制定应急预案并实施，排除风险或将风险降到最低。
4.6 档案管理员做好相关记录的归档。
